近日，山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，（批件號(hào)2020B02437、2020B02438），同意增加0.25g和1.0g兩規(guī)格產(chǎn)品，藥品批準(zhǔn)文號(hào)分別為國(guó)藥準(zhǔn)字H202004004、H202004005。頭孢唑林鈉（Cefazolin Sodium）是第一代頭孢菌素，抗菌譜廣，適用于治療敏感細(xì)菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥，降低受污染或潛在污染患者的某些術(shù)后感染的發(fā)生率。注射用頭孢唑林鈉于1973年以BRAND-NAME：ANCEF安斯夫?、KEFZOL?（ACS DOBFAR SPA)在美國(guó)注冊(cè)上市。注射用頭孢唑林鈉對(duì)葡萄球菌包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺霉菌株、鏈球菌、大腸桿菌和奇異變形桿菌引起的感染有效，臨床上廣泛用于預(yù)防手術(shù)感染，尤其是預(yù)防膽道手術(shù)、整形外科、心臟和婦科外科手術(shù)感染。此次獲得注射用頭孢唑林鈉補(bǔ)充申請(qǐng)批件，增加了注射用頭孢唑林鈉兒童用規(guī)格0.25g，且為國(guó)內(nèi)首家上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，使藥品使用更加科學(xué)合理，降低了抗生素耐藥性的發(fā)生概率；增加了注射用頭孢唑林鈉1.0g規(guī)格，彌補(bǔ)了現(xiàn)有單一規(guī)格的問題，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線，同時(shí)提高制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有利于提高注射用頭孢唑林鈉的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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